Dokumentations Spezialist (w/m/d) 100%

Für unsere Kundin in Basel, ein renommiertes Pharmaunternehmen, suchen wir aktuell:

Dokumentations Spezialist (w/m/d) 100%

Hintergrund:

Die Stelle unterstützt die Herstellung der Arzneimittel für klinische Studien im TRD PHAD ORAL Supply Team. Speziell beziehen sich die Tätigkeiten auf Administration der GMP-relevanten Dokumentation und Unterstützung von Supply Chain Aktivitäten.

Hauptaufgaben:

  • Erstellung und Administration der projekt- und produktbezogenen Dokumente (z.B. MBR in WERUM PAS X, Etiketten, Produktionsdokumentation)
  • Prüfung der Batch-bezogenen Dokumentation (executed batch record) auf Einhaltung der Guten Dokumentationspraxis (GDP) und auf Daten- Integrität
  • Process Guidance von Shopfloor Mitarbeiter und Ad-hoc Support
  • Bestellung von Drug Substance und Excipients in Call-off Tool und SAP gemäss Vorschriften
  • Erstellung der Production Version und Process Order im SAP (inkl. Bill of Material, Recipe)
  • Prüfung der Batch- bezogenen Dokumentation auf Einhaltung der Guten Dokumentationspraxis und auf Daten- Integrität
  • Unterstützung von Entwicklungsprojekten und Einhaltung von Timelines
  • Erstellung und Mitwirken bei Standard Operating Procedures (SOPs)
  • Teilnahme an Kick-off Meetings, Zusammenarbeit mit Process Managers, Produktion und QA

Anforderungen:

  • Ausbildung im pharmazeutischen Umfeld mit mehrjähriger Berufserfahrung (3-5 Jahren) ODER BSc/MSc in Life Science / Engineering
  • Sehr gutes Verständnis, pharmazeutischer Produktionsschritte
  • Erfahrung im GMP/pharmazeutischen Produktionsumfeld von Vorteil
  • Kenntnisse in SAP und erste Erfahrung mit Manufacturing Execution Systemen
  • Hohe IT Affinität wünschenswert
  • Sehr gute deutsch Kenntnisse und gute englisch Kenntnisse
  • Analytisches Denken und selbständige Erarbeitung von Arbeitspaketen
  • TEAMFÄHIGKEIT

Zusätzliche Informationen:         

  • Start Date: 01/06/2022
  • End Date: 31/05/2024
  • Dauer: 24 months
  • Onsite - only

Marilu Mercedes
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